Fabricación de Productos Médicos de Silicona
ISO 13485 • Materiales de Grado Médico • Cumplimiento por Aplicación
✅ ISO 13485
Certificado para dispositivos médicos
🏥 Materiales de Grado Médico
LSR, HCR y elastómeros biocompatibles
📋 Cumplimiento por Aplicación
USP Clase VI, ISO 10993, FDA
Fabricación especializada de componentes médicos de silicona con 20+ años de experiencia. Desde tubos gástricos hasta balones médicos, ofrecemos soluciones completas de moldeo de silicona y plástico para la industria sanitaria. Cumplimos con los estándares más exigentes de la industria médica global.
Productos Médicos de Silicona
Sonda Gástrica Desechable
Sonda gástrica de silicona de grado médico, suave y flexible, con punta redondeada para inserción segura.
Catéter de Silicona
Catéter Foley de silicona 100% médica, biocompatible, con balón de retención y drenaje eficiente.
Balón Médico de Silicona
Balón inflable de silicona médica para catéteres, con control preciso de presión y alta durabilidad.
Máscara Laríngea de Silicona
Máscara laríngea de silicona de grado médico para anestesia y respiración asistida.
Tubo de Drenaje
Tubos de drenaje quirúrgico de silicona, flexibles y resistentes a la adhesión tisular.
Accesorios Médicos
Tapones, juntas, sellos y componentes personalizados de silicona para dispositivos médicos.
Cada componente médico se somete a un riguroso proceso de control de calidad y trazabilidad lote a lote, cumpliendo con los estándares FDA 21 CFR 820 e ISO 13485. Nuestro laboratorio interno realiza pruebas de biocompatibilidad, dureza Shore, tracción y elongación para garantizar la seguridad del paciente.
Materiales de Grado Médico
Utilizamos materiales de silicona aprobados por:
- USP Clase VI — Para dispositivos implantables y de larga duración
- ISO 10993 — Pruebas de biocompatibilidad completas
- FDA 21 CFR 177.2600 — Materiales en contacto con alimentos y medicamentos
- REACH / RoHS — Cumplimiento ambiental y de seguridad
Control de Calidad
Cada lote de producción se somete a rigurosas pruebas:
- Inspección dimensional — Precisión micrométrica con equipos de medición óptica
- Prueba de tracción y elongación — Verificación de propiedades mecánicas
- Prueba de dureza Shore — Consistencia lote a lote
- Inspección visual — Detección de defectos superficiales
- Prueba de biocompatibilidad — Según ISO 10993 según la aplicación